CEMAG Care mission is to answer patients’ medical needs by developing and commercializing innovative medical devices and drugs by allowing access of these treatments to populations in need.
To achieve this mission, we foster innovative healthcare research projects into viable commercial products (drugs, medtech, biotech) and bring them to patients. Our motivation is to answer meaningful unmet medical needs and bring to all patients the care they deserve.
Pour répondre au besoin croissant de solutions de détection rapides et fiables des expositions au COVID-19, CEMAG Care distribue le test de détection COVID-19 anticorps IgM/IgG du laboratoire canadien Artron Laboratories Inc. Ce test répond à tous les requis de performances et de sécurité demandées par les Autorités de Santé Françaises.
Le test Artron est un test qualitatif permettant la détection différentielle par immuno-chromatographie des anticorps IgM et IgG contre SARS-COV-2 dans le sérum, le plasma ou le sang total. Ce dispositif réservé à l’usage des professionnels de santé est conçu pour aider à identifier une exposition récente ou passée au SARS-COV-2.
Ce test dispose du marquage CE et est fabriqué au Canada par le laboratoire ARTRON, laboratoire certifié ISO13485 par l’organisme notifié allemand TUV Rheinland. Comme requis par l’arrêté du 20 mai 2020 relatif aux tests sérologiques COVID-19 (JORF n°0124 du 21 mai 2020), les performances de nos tests ont été confirmées par un Centre National de Référence et une déclaration de mise sur le marché à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament a été effectué.
Les performances du test de détection Covid-19 Anticorps IgM/IgG des laboratoires Artron ont été évaluées sur trois sites cliniques différents, à partir de 1162 échantillons, dont 285 échantillons positifs au SARS-CoV-2 confirmés par RT-PCR et 877 échantillons négatifs au SARS-CoV-2. Les résultats combinés des études sur les 3 centres cliniques ont démontré une sensibilité combinée de 94,4% et une spécificité combinée de 98,2%.
Tableau résumé de la sensibilité et spécificité pour le diagnostic combiné IgM et IgG
| Evaluation clinique / RT-PCR | ||||
| Artron COVID-19 IgM/IgG Antibody Test | Positif | Négatif | Total | |
| Positif | 269 | 16 | 285 | |
| Négatif | 16 | 861 | 877 | |
| Total | 285 | 877 | 1162 | |
| Sensibilité | 94,4% | |||
| Spécificité | 98,2% | |||
Source : Rapport d’étude de spécificité et sensibilité diagnostique « COVID-19 IgM/IgG Antibody Test », version no. 02 du 21 mai 2020, établi par Artron Laboratories Inc.
Fort de son expérience dans le domaine du dispositif médical de diagnostic in-vitro et de sa structure d’établissement pharmaceutique, CEMAG Care met dès à présent à disposition ce test rapide à tout personnel habilité par les autorités à le pratiquer.
Lien vers les recommandations d’utilisation de la HAS :
Recommandations Haute Autorité de Santé
Mentions légales
Le test de détection Artron COVID-19 Anticorps IgM/IgG est un dispositif médical de diagnostic in vitro réservé à l’usage des professionnels.
Ce dispositif permet la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgM et/ou IgG contre le SARS-COV-2 (COVID-19) dans le sérum, le plasma ou le sang total.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Mandataire Union Européenne : MedNet GmbH Ltd (Allemagne).
ML-COV-FR-0520 créé le 27/05/2020.
Development and commercialization of healthcare innovation:
Fostering the development and the commercialization of healthcare innovations such as medical devices or in vitro diagnostics
Specific activity toward Non-For-Profit Organizations to facilitate medical product accessibility to population in need
Pharmaceutical operations of various pharmaceutical products in France (“Exploitant Pharmaceutique”, MAH) and other European countries:
> Market Authorization Holder and distribution of pharmaceutical products
> Regulatory (submissions, applications and regulatory Life Cycle Management activities….)
> Medical Affairs (pharmacovigilance, medical information, clinical studies, scientific advice, Literature reviews, medical writing…)
> Service activities for third parties for regulatory strategy and registration in Europe
> A senior team with high expertise and a history of success stories
> Exploitant of Marketing Authorisations in France
In compliance with article L.5121-1-3 of French Public Health Code (Code de la Santé Publique), please find below the list of all active substances of drug products exploited by Cemag Care :
LIST OF DRUG PRODUCTS EXPLOITED BY CEMAG CARE
For medical information request or pharmacovigilance, please contact pharmacovigilance@cemagcare.com
> Product development in accordance with ISO13485: from initial patient needs to breakthrough medical solutions.
> Fostering our own projects of medical devices
> Providing service activities to help the development of innovative medical solutions (from Proof of Concept Studies to Market authorization
> Materiovigilance
> An expertized team focused on innovation for patients
In healthcare, all patients are entitled to all approved products with the highest quality standards.
> Facilitating relationship between For-Profit Healthcare industry and Non-For-Profit Organizations, to allow :
> Populations in needs to access healthcare products
> Healthcare companies to develop new markets and increase their product volumes
> Supplier for Pharma industries dedicated to Non-For-Profit and Public markets (handling of tenders, agreements, logistics)
> Strong network with Non-For-Profit Organizations
ANDRÉ ULMANN
MD, PhD
Founder
and CEO
JEAN-FRANCOIS LE MEUR
Regulatory Affairs Specialist
STÉPHANIE LE CORRE
Quality Affairs Manager
MAÏA ALEXALINE – PhD
Scientific Director
ANAÏS CASTIGLIA
Marketing Manager
VICTORIA MICHAELS LOPEZ
PhD
Project Manager
CLÉMENCE DESJARDIN – PhD
Project Manager
MANON EXPOSITO – Pharm.D.
Pharmaceutical Affairs Director
QPPV
Qualified Person
MARIE CROIZAT – Pharm.D.
Regulatory Affairs Director
PATRICK GAUDE – Pharm.D.
Technical Director
AMEL ABBES
Office Manager
> Dermatology & Wound care
> Women’s health (innovative fertility regulation methods)
> Diagnostic
> Emergency healthcare (e.g. bioterrorism)
> Antivenoms and antitoxins
> Orphan Diseases
> Addiction
May 2020
Due to the increasing need for reliable detection tests of covid19 infection, CEMAG Care is working on distributing a CE-mark rapid test detecting SARS-CoV-2 IgG/IgM antibodies which will be available in the coming weeks.
March 2019
Cemag Care is MAH of CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V, CALPRIMUM 500 mg, comprimé enrobé à croquer, and ASCOFER 33 mg, gélule
March 2017
André Ulmann’s book « Le combat d’un médecin pour les femmes » has just been published (French edition only for the moment).
